Autorizzato dalla FDA 

Conceive Plus® è stato ritenuto sicuro per l'uso da parte di coppie che provano a concepire dalla Food and Drug Administration (FDA) il 7 novembre 2013 nell'ambito del 510(k): K131355. Conceive Plus® è compatibile con spermatozoi umani, ovociti ed embrioni e sicuro per l'uso da parte di coppie che cercano di concepire.

Codice prodotto: PEB (lubrificante, personale, gameti, fecondazione, ed embrione compatibile) di classe II (21 CFR 884,5300)

Studi Pubblicati

Siamo orgogliosi dei molti studi che abbiamo fatto per confermare l'unicità del nostro prodotto. I seguenti dati presentati in occasione del 2009 Annual Meeting dell'ASRM (American Society for Reproductive Medicine). I seguenti dati rappresentano solo una piccola quantità dei numerosi test effettuati sul prodotto.

 

Development of a Novel, Physiologically Important Ca2+ and Mg2+ ion Containing Non-Spermicidal Vaginal Lubricant
J. Kurtz1,2,3, E. Willmer1,2, B. Nikolic1,3, and V. Gupta1,4
1Aquatrove Biosciences, Inc., Miami FL; 2 Emmanuel College, Boston MA; 3 Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, Boston MA; 4 Miller School of Medicine, University of Miami, Miami FL

Fertility and Sterility, Volume 92, Issue 3, Supplement 1, September 2009, Pages S212-S213

Introduzione

L'esposizione a normali lubrificanti spermicidi si traduce in una rapida perdita di vitalità e motilità dello sperma. La combinazione di pH ottimale, osmolalità, e vari additivi in questi lubrificanti possono arrecare danni allo sperma e l'incapacità degli spermatozoi di penetrare nella cervice, quindi un impatto negativo verso il concepimento.

Un lubrificante a base d'acqua contenente ioni essenziali Ca2+ e Mg2+ ioni e pH ottimale e osmolalità, fabbricato e commercializzato come Sasmar Conceive Plus®, è stato progettato per imitare meglio i fluidi cervicali fertili naturali per alleviare il problema della secchezza vaginale e per assistere le coppie che tentano di concepire.

Abstract

Obiettivo: L'obiettivo primario di questo studio era quello di valutare le prestazioni del calcio e del magnesio contenenti nel lubrificante vaginale non spermicida (Sasmar Conceive Plus®) utilizzando test in vitro. Si é anche misurata l'efficacia di Sasmar Conceive Plus® nel mantenere vitalità e motilità degli spermatozoi, rispetto al metodod di controllo ottimale. Cercando di concepire le coppie cercano un lubrificante vaginale che imita i fluidi naturali e non è tossico per gli spermatozoi.

Risultati e Conclusioni: Gli ioni fisiologicamente importanti Ca2+ e Mg2+ sono stati incorporati in un nuovo lubrificante vaginale a base di acqua, pH equilibrato e osmolalità per imitare meglio i fluidi cervicali fertili naturali. Questo lubrificante non-spermicida progettato scientificamente non danneggia vitalità o motilità degli spermatozoi umani rispetto al trattamento con il solo mezzo ottimale. Non crea una barriera contro la motilità degli spermatozoi.

I dati mostrano che il nuovo lubrificante contenente Ca2+ e Mg2+ non ostacola il processo di fecondazione delle uova e non danneggia lo sviluppo embrionale allo stadio di blastocisti. Pertanto, è un lubrificante ideale per venire incontro alle necessità di coppie che tentano di concepire.

Metodi

I test in vitro utilizzati in questo studio sono stati rispettosi dei protocolli e la letteratura e i criteri pubblicati dall'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità). Alcuni dei test sono stati condotti da terze parti indipendenti in base a tariffa per i servizi. Soltanto apparecchiature e metodi ottimali sono stati utilizzati per il controllo di tutti i dosaggi. Il lubrificante a base d'acqua di nuova concezione che ha pH equilibrato e osmolalità e che contiene ioni Ca2+ e Mg2+ è stato controllato con l'uso delle migliori apparecchiature in tutte le analisi.

Background

Importanza degli Ioni Ca2+ and Mg2+ 

  • Calcio e Magnesiuo sono naturalmente presenti nel liquido seminale umano e fluidi cervicali.
  • La presenza di Ca2 + nel liquido seminale umano è stato dimostrato già nel 1942 da Huggins et al. (Rif 1).
  • Gli ioni Ca2+ e Mg2+ sono di fondamentale importanza per la vitalità e la funzione degli spermatozoi e uova.
  • Per lo sperma lo ione Ca2+ è un requisito necessario per subire reazioni acrosomiali in preparazione per la fecondazione delle uova (Rif 2).

Risultati

A. Test sulla Motilità dello sperma umano

 

 
B. Tust sull'Embrione del topo

 

 
C. Test sulla penetrazione degli ovuli

 

 
D. Test sulla barriera del lubrificante (a: Sasmar Conceive Plus® . b: KY Lubricant)

 

 
 

Conclusioni

  • Sasmar Conceive Plus®  contiene gli ioni fisiologicamente importanti, Ca2+ e Mg2+, per imitare al meglio i fluidi cervicali fertili naturali. E 'a base di acqua e ha pH equilibrato e osmolalità.
  • Test in vitro dimostrano che é l'unico lubrificante contenente Ca2+ e Mg2+ è non-spermicida e non danneggia la vitalità o la motilità degli spermatozoi umani.
  • Sasmar Conceive Plus® non crea una barriera contro la motilità degli spermatozoi.
  • Sasmar Conceive Plus® non ostacola il processo di fecondazione tra ovuli e spermatozoi di topo che sono esposti a questo lubrificante
  • Il nuovo lubrificante contenente Ca2+ e Mg2+ non influenza lo sviluppo embrionale allo stadio di blastocisti.
  • Questo lubrificante non-spermicida, che contiene Ca2+ e Mg2+ è ideale per venire incontro alle necessità delle coppie che provano a concepire.

 

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Riferimenti / Ringraziamenti

1 Huggins C, Scott WW, and J Heinen JH, Chemical composition of human semen and of the secretions of the prostate and seminal vesicles, Am J Physiol 136: 467-473, 1942.
2 Evans JP, Florman HM. The state of the union: the cell biology of fertilization. Nat Cell Biol. 2002 Oct;4 Suppl:s57.
3 Huggins G and Preti G, Volatile constituents of human vaginal secretions, Am J Obstet Gynecol, 1976 Sep 1;126(1):129-36.
4 Preti G, Huggins G and Silverberg G, Alterations in the organic compounds of vaginal secretions caused by sexual arousal, Fertil Steril 1979;32:47–54.
5 Huggins G and Preti G, Vaginal odors and secretions, Clinical Obstetrics and Gynecology, 1981; 24; 355-377.
6 Owen D and Katz D, A vaginal fluid simulant, Contraception, 1999 Feb;59(2):91-5.
7 Tulandi T, McInnes RA. Vaginal lubricants: effect of glycerin and egg white on sperm motility and progression in vitro. Fertil Steril, 1984; 41:151.
8 Critser JK, Huse-Benda AR, Aaker DV, Arneson BW, Ball GD. Cryopreservation of human spermatozoa. III. The effect of cryoprotectants on motility. Fertil Steril. 1988 Aug;50(2):314.
9 Goldenberg RL, White R. The effect of vaginal lubricants on sperm motility in vitro, Fertil Steril, 1975; 26:872.
This study was supported by Aquatrove Biosciences, Inc.

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