FDA-Zulassung

Konzipieren Plus wurde durch Paare versuchen zu begreifen von der Food and Drug Administration (FDA) am 7. November 2013 unter 510 (k) sicher für den Einsatz freigegeben: K131355.

Produkt-Code: PEB (Schmiermittel, persönlich, Keimzelle, Befruchtung und Embryo-kompatibel) Klasse II (21 CFR 884,5300)

veröffentlicht Studie

Wir sind stolz auf die vielen Studien, die wir getan haben, um die einzigartige Natur unserer Produkte bestätigen. Die folgenden Daten auf der Jahrestagung der Amerikanischen Gesellschaft für Reproduktionsmedizin 2009. Die folgenden Daten stellt nur eine kleine Menge von umfangreichen Tests zu diesem Produkt durchgeführt.

 

Development of a Novel, Physiologically Important Ca2+ and Mg2+ ion Containing Non-Spermicidal Vaginal Lubricant
J. Kurtz1,2,3, E. Willmer1,2, B. Nikolic1,3, and V. Gupta1,4
1Aquatrove Biosciences, Inc., Miami FL; 2 Emmanuel College, Boston MA; 3 Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, Boston MA; 4 Miller School of Medicine, University of Miami, Miami FL

Fertility and Sterility, Volume 92, Issue 3, Supplement 1, September 2009, Pages S212-S213

Einführung

Die Exposition gegen over-the-counter spermicidal Schmierstoffe führt zu einem schnellen Verlust der Spermien Lebensfähigkeit und Beweglichkeit. Die Kombination suboptimaler pH, Osmolalität und verschiedene Additive in dieser Schmiermittel führt Spermien Schäden und die Unfähigkeit des Spermiums in die Zervix einzudringen, wodurch negative Auswirkungen auf Konzeption.

Ein neuartiges Gleitmittel auf Wasserbasis, die wesentliche Ca2 + und Mg2 +-Ionen und optimale pH-Wert und Osmolalität hergestellt und als Sasmar Konzipieren Plus ® vermarktet wird, wurde entwickelt, um besser imitieren die natürlichen fruchtbaren zervikalen Flüssigkeiten, um das Problem der Trockenheit der Scheide zu lindern und unterstützen Paare versuchen-zu begreifen.

abstrakt

Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Leistungsfähigkeit der neuen Calcium und Magnesium nicht spermicidal vaginale Gleitmittel (Sasmar Konzipieren Plus ®) unter Verwendung in-vitro-Assays stellt, die zu beurteilen. Außerdem messen die Wirksamkeit Sasmar Konzipieren Plus ® bei der Aufrechterhaltung der Lebensfähigkeit von Sperma und Beweglichkeit, verglichen, um eine optimale Steuermedium. Versuchen zu begreifen Paare suchen eine vaginale Gleitmittel, die natürliche Flüssigkeiten imitiert und ist nicht giftig für die Spermien.

Ergebnisse und Schlussfolgerungen: Die physiologisch wichtigen Ca2 + und Mg2 +-Ionen in eine neue Wasserbasis, pH-Wert und Osmolalität ausgewogene vaginale Gleitmittel eingearbeitet worden, um besser imitieren die natürlichen fruchtbaren zervikalen Flüssigkeiten. Dies wissenschaftlich entwickelt nicht spermiziden Gleitmittel nicht schadet Lebensfähigkeit oder Beweglichkeit menschlicher Spermien im Vergleich zur Behandlung mit dem optimalen Kulturmedium allein. Es ist nicht eine Barriere gegen Spermien-Motilität erstellen. 

Daten zeigen, dass das neue Ca2 + und Mg2 +-enthaltenden Schmiermittel nicht den Prozess der Befruchtung der Eier zu verhindern und nicht schadet Embryoentwicklung bis zum Blastozystenstadium. Somit ist es ein ideales Schmiermittel für die Unterstützung mit den Bedürfnissen der Paare versuchen zu begreifen.

Methoden

Die in vitro-Assays in dieser Studie verwendet wurden, waren nach Literatur Protokolle und anschließend die veröffentlichten WHO (Weltgesundheitsorganisation) Kriterien. Einige der Tests wurden verblindet von unabhängigen Dritten auf einer Fee-for-Service-Basis durchgeführt. Optimale Medien wurde als Kontrolle in allen Tests verwendet. Der neu gestaltete Gleitmittel auf Wasserbasis, die pH-Wert und Osmolalität ausgeglichen hat, und dass enthält Ca2 + und Mg2 +-Ionen wurde der Kontroll optimalen Medien in allen Tests verglichen.

Hintergrund

Bedeutung of Ca2+ and Mg2+ Ions

  • Calcium-und Magnesium-Ionen sind von Natur aus im menschlichen Samen-und Hals Flüssigkeiten vorhanden.
  • Gegenwart von Ca2 + im menschlichen Samen wurde bereits 1942 von Huggins et al. (Ref. 1).
  • Ca2 + und Mg2 +-Ionen sind für die Lebensfähigkeit und Funktion von Spermien und Eizellen von entscheidender Bedeutung.
  • Sperma hat eine absolute Voraussetzung für Ca2 +-Ionen zu Akrosomalreaktion in der Vorbereitung für Ei-Fertilisation (Ref. 2) zu unterziehen.

Ergebnisse

A. Menschlichen Spermien-Motilität Assay

 
B. Maus-Embryo-Assay

 
C. Ova Penetration Assay

 
D. Schmiermittel Barrier Assay (a: Sasmar Conceive Plus® . b: KY Lubricant)

 
 

Schlussfolgerungen

  • Sasmar Konzipieren Plus ® enthält die physiologisch wichtigen Ca2 + und Mg2 +-Ionen besser zu imitieren die natürlichen fruchtbaren zervikalen Flüssigkeiten. Es ist auf Wasserbasis und ist pH-Wert und Osmolalität ausgeglichen.
  • In-vitro-Tests zeigt, dass die einzigartige Ca2 + und Mg2 + enthält Gleitmittel ist nicht spermicidal und nicht schadet Fähigkeit oder Beweglichkeit der menschlichen Spermien.
  • Sasmar Conceive Plus® nicht eine Barriere gegen Spermien-Motilität erstellen.
  • Sasmar Conceive Plus® nicht den Prozess der Befruchtung zwischen Maus-Eizellen und Spermien, die zu diesem Schmiermittel ausgesetzt sind, zu behindern..
  • Die neue Ca2 + und Mg2 +, enthaltend Schmiermittel nicht beeinflussen, um die Entwicklung des Embryos im Blastozystenstadium.
  • Diese nicht-spermicidal, Ca2 + und Mg2 + Schmiermittel enthält ist ideal für die Unterstützung mit den Bedürfnissen der Paare geeignet versucht zu begreifen.

Verkauft in mehr als 60 Ländern

Erhältlich in Apotheken, Drogerien, Supermärkte, Fruchtbarkeit Kliniken und überall dort, wo Fruchtbarkeit Tests und Konzeption Produkte verkauft werden. Klicken Sie hier für Bezugsquellen

 

 

Referenzen / Danksagung

1 Huggins C, Scott WW, and J Heinen JH, Chemical composition of human semen and of the secretions of the prostate and seminal vesicles, Am J Physiol 136: 467-473, 1942.
2 Evans JP, Florman HM. The state of the union: the cell biology of fertilization. Nat Cell Biol. 2002 Oct;4 Suppl:s57.
3 Huggins G and Preti G, Volatile constituents of human vaginal secretions, Am J Obstet Gynecol, 1976 Sep 1;126(1):129-36.
4 Preti G, Huggins G and Silverberg G, Alterations in the organic compounds of vaginal secretions caused by sexual arousal, Fertil Steril 1979;32:47–54.
5 Huggins G and Preti G, Vaginal odors and secretions, Clinical Obstetrics and Gynecology, 1981; 24; 355-377.
6 Owen D and Katz D, A vaginal fluid simulant, Contraception, 1999 Feb;59(2):91-5.
7 Tulandi T, McInnes RA. Vaginal lubricants: effect of glycerin and egg white on sperm motility and progression in vitro. Fertil Steril, 1984; 41:151.
8 Critser JK, Huse-Benda AR, Aaker DV, Arneson BW, Ball GD. Cryopreservation of human spermatozoa. III. The effect of cryoprotectants on motility. Fertil Steril. 1988 Aug;50(2):314.
9 Goldenberg RL, White R. The effect of vaginal lubricants on sperm motility in vitro, Fertil Steril, 1975; 26:872.
This study was supported by Aquatrove Biosciences, Inc.

DID YOU KNOW? Conceive Plus ® ist die einzige Fruchtbarkeit Schmiermittel, Calcium und Magnesium wichtig für den Prozess der Befruchtung Ionen enthält. (International patents pending).

 

X