FDA-Zulassung

Conceive Plus wurde von der Food and Drug Administration (FDA) am 7. November 2013 unter 510 (k) sicher für den Gebrauch freigegeben: K131355.

Produkt-Code: PEB (Gleitmittel, Eizellen -, Befruchtungs - und Embryo-kompatibel) Klasse II (21 CFR 884,5300)

Veröffentlichte Studien

Wir sind stolz auf die vielen Studien, die wir durchgeführt haben, um die einzigartige Natur unserer Produkte zu bestätigen. Die folgenden Daten wurden auf der Jahrestagung der Amerikanischen Gesellschaft für Reproduktionsmedizin 2009 veröffentlicht. Sie stellen nur eine kleine Menge der umfangreichen Tests dar, die zu diesem Produkt durchgeführt wurden.

 

Development of a Novel, Physiologically Important Ca2+ and Mg2+ ion Containing Non-Spermicidal Vaginal Lubricant
J. Kurtz1,2,3, E. Willmer1,2, B. Nikolic1,3, and V. Gupta1,4
1Aquatrove Biosciences, Inc., Miami FL; 2 Emmanuel College, Boston MA; 3 Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, Boston MA; 4 Miller School of Medicine, University of Miami, Miami FL

Fertility and Sterility, Volume 92, Issue 3, Supplement 1, September 2009, Pages S212-S213

Einführung

Spermien, die herkömmlichem, handelsüblichem, Gleitmittel ausgesetzt werden, verringern ihre Lebensfähigkeit und Beweglichkeit. Die Kombination von suboptimalem pH, Osmolalität und verschiedenen Additiven in diesen Gleitmitteln führt zu Spermienschäden und die Unfähigkeit des Spermas in die Zervix einzudringen, was negative Auswirkungen auf die Empfängis hat.

Das neuartige, wasserbasierte, Gleitmittel Conceive Plus, das von Sasmar hergestellt wurde, ist mit essentiellen Ca2 + und Mg2 +-Ionen angereichert und mit einem optimalem pH-Wert und optimaler Osmolalität versehen, um Paaren durch zusätzliche Feuchtigkeit ein angenehmeres Erlebnis zu ermöglichen und den Empfängnisprozess zu unterstützen.

Abstrakt

Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Leistungsfähigkeit des neuen nicht-spermiziden vaginalen Gleitmittels (Sasmar Conceive Plus ®) unter Verwendung von in-vitro-Assays zu erproben. Des Weiteren wurde die Einwirkung von Sasmar Conceive Plus ® bei der Aufrechterhaltung der Lebensfähigkeit von Sperma und dessen Beweglichkeit getestet. 

Ergebnisse und Schlussfolgerungen: Die physiologisch wichtigen Ca2 + und Mg2 +-Ionen, die in das neue wasserbasierte, in pH-Wert und Osmolalität ausgewogene, vaginale Gleitmittel eingearbeitet wurden, imitieren die natürlichen fruchtbaren zervikalen Flüssigkeiten und erhöhen dadurch die Chance einer natürlichen Empfängnis. Dieses wissenschaftlich entwickelte, nicht spermizide Gleitmittel, beeinträchtigt nicht die Lebensfähigkeit oder Beweglichkeit menschlicher Spermien, auch bildet es keine Barriere gegen Spermien-Motilität. 

Daten zeigen, dass das neue, Ca2 + und Mg2 +-enthaltende, Gleitmittel weder den Prozess der Eibefruchtung , noch die Embryoentwicklung bis zum Blastozystenstadium beeinträchtigt. Somit ist es ein ideales Gleitmittel für Paare, die versuchen schwanger zu werden und unterstützt sie in diesem Prozess.

Methoden

Die in vitro-Assays, die in dieser Studie verwendet wurden, waren im Rahmen der veröffentlichten WHO (Weltgesundheitsorganisation) Kriterien ausgewählt. Einige der Tests wurden von unabhängigen Dritten auf einer Fee-for-Service-Basis durchgeführt. Als Kontrollwerte wurden in allen Tests optimale Medien verwendet. Das neu entwickelte Gleitmittel auf Wasserbasis, mit ausgeglichendem pH-Wert und Osmolalität und wichtigen Ca2 + und Mg2 +-Ionen, wurde diesen Kontrollmedien in allen Tests gegenübergestellt.

Hintergrund

Bedeutung der Ca2+ and Mg2+ Ionen

  • Kalzium-und Magnesium-Ionen sind von Natur aus in menschlicher Samen Flüssigkeit vorhanden.
  • Die Gegenwart von Ca2 + im menschlichen Samen wurde bereits 1942 von Huggins et al. (Ref. 1) beschrieben.
  • Ca2 + und Mg2 +-Ionen sind für die Lebensfähigkeit und Funktion von Spermien und Eizellen von entscheidender Bedeutung.
  • Sperma benötigt Ca2 +-Ionen zur Akrosomalreaktion in der Vorbereitung zur Ei-Fertilisation (Ref. 2).

Ergebnisse

A. Versuch zur menschlichen Spermien-Motilität 

 

 
B. Versuch an Maus-Embryonen

 

 
C. Versuch zur Eidurchdringung

 

 
D. Versuch zur Barrierebildung von Gleitmittel (a: Sasmar Conceive Plus® . b: KY Lubricant)

 

 
 

Schlussfolgerungen

  • Sasmar Conceive Plus ® enthält die physiologisch wichtigen Ca2 + und Mg2 +-Ionen, die die natürlichen fruchtbaren zervikalen Flüssigkeiten imitieren. Es ist auf Wasserbasis und ist in pH und Osmolalität ausgeglichen.
  • In-vitro-Tests zeigen, dass das Gleitmittel nicht spermizidal ist und die Lebensfähigkeitund die Beweglichkeit der menschlichen Spermien nicht beeinträchtigt.
  • Sasmar Conceive Plus® bildet keine Barriere gegen Spermien-Motilität.
  • Sasmar Conceive Plus® behinderte nicht den Prozess der Befruchtung zwischen Maus-Eizellen und Spermien, die diesem Gleitmittel ausgesetzt waren...
  • Die neue, Ca2 + und Mg2 +, enthaltend Gleitmittel beeinflusst nicht die Entwicklung des Embryos im Blastozystenstadium.
  • Diese nicht-spermizidale, Ca2 + und Mg2 + enthaltende Gleitmittel ist ideal zur Unterstützung von Paaren mit Kinderwunsch.

Verkauft in mehr als 60 Ländern

Erhältlich in Apotheken, Drogerien, Supermärkte, Fruchtbarkeitskliniken und überall dort, wo Fruchtbarkeitstests und Empfängnisprodukt verkauft werden. Klicken Sie hier für Bezugsquellen

 

Referenzen / Danksagung

1 Huggins C, Scott WW, and J Heinen JH, Chemical composition of human semen and of the secretions of the prostate and seminal vesicles, Am J Physiol 136: 467-473, 1942.
2 Evans JP, Florman HM. The state of the union: the cell biology of fertilization. Nat Cell Biol. 2002 Oct;4 Suppl:s57.
3 Huggins G and Preti G, Volatile constituents of human vaginal secretions, Am J Obstet Gynecol, 1976 Sep 1;126(1):129-36.
4 Preti G, Huggins G and Silverberg G, Alterations in the organic compounds of vaginal secretions caused by sexual arousal, Fertil Steril 1979;32:47–54.
5 Huggins G and Preti G, Vaginal odors and secretions, Clinical Obstetrics and Gynecology, 1981; 24; 355-377.
6 Owen D and Katz D, A vaginal fluid simulant, Contraception, 1999 Feb;59(2):91-5.
7 Tulandi T, McInnes RA. Vaginal lubricants: effect of glycerin and egg white on sperm motility and progression in vitro. Fertil Steril, 1984; 41:151.
8 Critser JK, Huse-Benda AR, Aaker DV, Arneson BW, Ball GD. Cryopreservation of human spermatozoa. III. The effect of cryoprotectants on motility. Fertil Steril. 1988 Aug;50(2):314.
9 Goldenberg RL, White R. The effect of vaginal lubricants on sperm motility in vitro, Fertil Steril, 1975; 26:872.
This study was supported by Aquatrove Biosciences, Inc.

WUSSTEN SIE SCHON/ Conceive Plus ® ist das einzige Fruchtbarkeitsgleitmittel mit dem für die Befruchtung wichtigen Kalzium und Magnesium (International patents pending).

 

 

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